Почему бытовые и товарные весы нельзя применять в медицинских учреждениях?
В медицинских учреждениях, больницах, амбулаториях, роддомах, санаториях для взвешивания людей применяются два основных вида весов: медицинские персональные весы для взвешивания взрослых и медицинские весы для взвешивания младенцев.
Определение массы в медицинской практике для взвешивания пациентов во время медицинского осмотра, диагностики и лечения относится к сфере действия законодательно регулируемой метрологии, поэтому применение сертифицированных весов является обязательным требованием.
Техрегламенты
Законодательные требования
На весы, применяемые в медицинской практике, распространяется действие следующих Технических регламентов Украины:
1) Как на средство измерительной техники: ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ щодо неавтоматичних зважувальних приладів», утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины от 16 декабря 2015 г. № 1062, вступивший в силу 30 июня 2016 г.
2) Как на изделие медицинского назначения: ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ щодо медичних виробів», утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 г. № 753
Выводы
Список документов для медицинских весов
Из этого следует, что медицинские весы должны иметь следующие документы:
Как средство измерительной техники
1. Наличие Сертификата Проверки Типа (Type Examination Certificate). Дата выдачи должна быть не ранее 2016 года.
2. Наличие Сертификата Соответствия Типу по Техрегламенту.
3. Наличие Декларации Соответствия (Declaration of Confirmaty) по Техрегламенту.
4. Наличие специальной маркировки весов по Техрегламенту.
Как изделие медицинского назначения
1. Сертификат соответствия Техническому регламенту медицинских изделий.
2. Наличие Декларации Соответствия (Declaration of Confirmaty) по Техрегламенту.
3. Наличие специальной маркировки весов по Техрегламенту.
Со вступлением в силу указанных выше Техрагламентов, такие документы, как «Свідоцтво про державну реєстрацію у Державній службі лікарських засобів», «Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи» утратили юридическую силу.
Преимущества
Какие преимущества дает использование сертифицированных весов?
Помимо наличия разрешительных документов, наличие медицинской сертификации гарантирует, что производитель провел испытания касательно рисков согласно ДСТУ EN ISO 14971:2015 (EN ISO 14971:2012, IDT; ISO 14971:2007, IDT) «Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком», среди которых: наличие отсутствия грубых поверхностей, острых углов и краев весов, которые могли бы привести к неприемлемому риску; испытания на то, что весы устойчивые, не опрокидываются; анализ системы поддержки включает анализ рисков от статических, динамических, вибрационных, ударных нагрузок, температурных и других воздействий, условий окружающей среды, условий производства и эксплуатации, влияния санобработки и дезинфекции на протяжении гарантированного срока службы весов и многое другое.
Наличие сертификации как на средство измерительной техники гарантирует, что величины погрешности весов находятся внутри нормированного диапазона и не внесут искажений в картину состояния пациента.